Anforderungen kleinster 3D- Elektronik in der Medizinbranche (ISO 13485)
Der Trend zu komplexen Schaltungen auf immer kleinen Leiterplatten setzt sich rasant fort und stellt hohe Anforderungen an die EMS Dienstleister. Gerade in der Medizinbranche sind die normativen Anforderungen sehr hoch. Diese Anforderungen von Medizinprodukten sind in der ISO 13485 und der neuen Medical Device Regulation verankert und zum Teil erdrückend. Um Medizinprodukte zu produzieren, sind umfangreiche Validierungen von Maschinen und Prozesse erforderlich. Prozessparameter müssen baugruppenspezifisch evaluiert und dokumentiert werden. Im Rahmen eines kompletten Design Transfers werden EMS- Dienstleister zu Entwicklungspartner und stellen zahlreiche Dokumente für die Produktakte zur Verfügung. Durch die stetige Miniaturisierung der elektronischen Komponenten sind Pitch- Abstände von 0,3 und kleiner keine Seltenheit mehr. Um diese Bauformen prozesssicher zu bestücken, ist für die technische Sauberkeit eine Reinraumumgebung unerlässlich. beflex unterhält in allen Niederlassungen Reinräume der Klasse 8, bei denen die max. Partikelgrößen definiert sind. Des Weiteren sind die relative Luftfeuchtigkeit und die Temperatur geregelt. Durch die enge Zusammenarbeit zwischen dem Inverkehrbringer von Medizinprodukten und dem EMS- Dienstleister bildet sich eine wertvolle Partnerschaft, mit dem Ziel, alles dafür zu tun, dass es dem Patenten gut geht. Ein Ausfall einer Elektronik kann tödliche Folgen haben.
Jens Arnold | Geschäftsführer | beflex electronic
Jens Arnold ist Geschäftsführer bei der beflex electronic GmbH in Frickenhausen und bringt mehr als 25 Jahre Branchenerfahrung in das Unternehmen ein. Lean Management, Internationalisierung, Digitalisierung und die Steigerung des Bekanntheitsgrades gehören zu den erklärten Zielen des Geschäftsführers. Schnelligkeit und Qualität sind die Eckpfeiler, auf denen beflex sein Renommee als Spezialist für komplexe Prototypen aufbaut. Die Analyse und Digitalisierung der Unternehmensprozesse sind wichtige Werkzeuge, um die Position am Markt nicht nur zu untermauern, sondern weiter auszubauen.
