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25 Jahre FED - Ein Rückblick

Neue Mitglieder

09.12.2014

Bericht und Vortragsfolien | Carl Zeiss Jena GmbH

Die dritte Regionalgruppenveranstaltung des Jahres 2014 der RGJ fand bei der Carl Zeiss AG statt.
Im Innovationsraum der Carl Zeiss AG konnte der Regionalgruppenleiter Wolfgang Kühn
34 Teilnehmer zu der Weiterbildungs- und Informationsveranstaltung begrüßen.

Vorstellen des FED, Neuigkeiten aus dem Verband und Neuwahlen des Regionalgruppenleiters

Bei der Präsentation des Fachverbandes Elektronik-Design wies Wolfgang Kühn noch einmal auf das Leitbild des Verbandes und den sich daraus ergebenden Hauptaufgaben:

  • Angebote zur beruflichen Aus- und Weiterbildung
  • Bereitstellung praxisnaher IPC-Richtlinien
  • Förderung des Erfahrungsaustausches

hin. Er erläuterte den Gästen die Angebote des Verbandes und den Gewinn und Nutzen für Elektronik entwickelnde und produzierende Unternehmen, der durch eine Mitgliedschaft im FED
entsteht. Der Hinweis auf die vielfältigen Initiativen des FED, wie Nachwuchsförderung für elektrotechnische Berufe, sowohl in der Berufs- als auch in der Hochschulausbildung und die berufliche Weiterbildung durch Seminare und Kurse wurde noch einmal an die Teilnehmer herangetragen.

Die neuesten Übersetzungen von IPC-Richtlinien ins Deutsche wurden vorgestellt und die Bedeutung und Anwendung für die täglichen Arbeitsprozesse in den Elektronikunternehmen wurde hervorgehoben. Die Arbeitskreise wurden vorgestellt und ihre Arbeitsergebnisse erläutert, die sich z.B. in der Schriftenreihe „Bibliothek des Wissens“ widerspiegeln. Die Teilnehmer wurden aufgefordert, sich bei für sie interessanten Themen in diese Facharbeit mit einzubringen.
Statutengemäß stand dieses Jahr nach 5 Jahren Amtszeit die Wahl des Regionalgruppenleiters auf der Tagesordnung. Wolfgang Kühn erklärte seine Bereitschaft noch einmal als Regionalgruppenleiter zu kandidieren und forderte die anwesenden FED-Mitglieder auf, weitere Kandidaten zu benennen. Es
fanden sich keine weiteren Kandidaten.

Zur Durchführung der Wahl wurde Herr Olaf Hollinger, als Vertreter der FED-Mitgliedsfirma Carl Zeiss als Wahlleiter beauftragt. Herr Hollinger führte die Wahlhandlung satzungsgemäß durch und konnte als Wahlergebnis bekanntgeben: Wolfgang Kühn wurde einstimmig (keine Gegenstimme, keine Enthaltung) als Leiter der FED-Regionalgruppe Jena von den anwesenden Repräsentanten der Mitgliedsfirnen wiedergewählt. W. Kühn nahm die Wahl zum Regionalgruppenleiter an.

  
Wolfgang Kühn, RG-Leiter nach der Wiederwahl 

1. Fachvortrag: Anforderungen an die Produktzulassung, Produktprüfung/ Michael Teufer, Carl Zeiss Jena GmbH, Kompetenzzentrum Qualität

Der Referent des  1. Fachvortrages, Dipl. Ing. Michael Teufer ist im „Kompetenzzentrum Qualität“ der Carl Zeiss Jena GmbH verantwortlich für  Gerätesicherheit, Produktprüfung und Produktzulassung Seit mehr als 20 Jahren betreut er die Produktgruppen Medizintechnik, Mikroskopie, Halbleiter-inspektionsgeräte, Spektroskopie und Planetarien in der Vorbereitung und Bereitstellung aller Dokumente für die Zulassung neuer Produkte sowohl in der Europäischen Union als auch weltweit. Als Repräsentant des Carl Zeiss Konzerns ist Herr Teufer aktiv an der Ausarbeitung und Änderung von Sicherheits- und EMV-Normen bei der DKE und der IEC beteiligt und bringt bei der EU-Richtlinienbearbeitung in der Medical Devices Expert Group (MDEG) sein Fachwissen ein.  
Zu Beginn des Vortrages stellte Herr Teufer das Kompetenzzentrum Qualität der Carl Zeiss Jena GmbH vor. Für das Mess- und Kalibrierzentrum und Produktprüfzentrum (Werkstoffprüfung, Gerätesicherheitsprüfung, EMV-Prüfung) innerhalb des Kompetenzzentrums Qualität liegen die Akkreditierungsurkunden der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) vor. Der Vorteil für das Unternehmen ist die nationale und internationale Anerkennung von Prüfleistungen.
Da das Kompetenzzentrum Qualität akkreditiert ist, kann Carl Zeiss eine eigenständige Produktprüfung und somit eine EU-Konformitätsbewertung durchführen. Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für sein Produkt aus, in der er erklärt, dass das Produkt zu den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) und Normen konform ist. Am Produkt bringt der Hersteller dann die CE-Kennzeichnung an, falls die angewandte Richtlinie dies vorsieht.
In den nachfolgenden Ausführungen erläuterte Michael Teufer beispielhaft  das Produktzulassungs-verfahren eines Medizinproduktes.
Welche Ziele sollen mit der Produktprüfung erreicht werden?

  • Einhaltung internationaler Standards und Normen
  • Sichere Geräte
  • Gute Gebrauchstauglichkeit
  • Leichte und gefahrlose Bedienbarkeit

Um diese Ziele zu erreichen, hat jeder Hersteller geltende

  • Regulatorische Vorgaben (Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, z.B. Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG ) und
  • Normative Vorgaben (Standards, Normen, z.B. DIN, EN, ISO, IEC, ANSI, UL, CSA)

einzuhalten.
Die konsequente Anwendung der Gesetze, Richtlinien und Normen, Standards muss schon in der Entwicklungs- und Entwurfsphase des Produktes berücksichtigt  und im Fertigungsprozess umgesetzt werden, um eine erfolgreiche Produktzulassung zu erlangen.
In zwei Übersichten (1. Produktzulassung in der EU, 2. Produktzulassung in den USA und Kanada) hat Herr Teufer die  grundlegenden gesetzlichen Vorgaben (Richtlinien, Verordnungen) und normativen Vorgaben für die Produktfreigabe zusammengefasst. Diese Organigramme wurden zum Abschluss des Vortrages  an die Teilnehmer als Arbeitsmaterialen ausgehändigt.